ข้อกำหนด ISO/TS 16949 :2002 (ต่อ)

6.

การบริหารทรัพยากร

6.1

ความพร้อมด้านทรัพยากร องค์กร ต้องพิจารณากำหนดและจัดให้มีทรัพยากรที่จำเป็น

a)

เพื่อปฏิบัติตามและคงรักษาไว้ซึ่งระบบการบริหารงานคุณภาพ รวมทั้งเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบอย่างต่อเนื่อง และ

b)

เพื่อเสริมสร้างความพึงพอใจให้ลูกค้าด้วยการปฏิบัติให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า

6.2

ทรัพยากรบุคคล

6.2.1

ทั่วไป

บุคลากรซึ่งปฏิบัติงานที่ให้ผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ต้องมีความสามารถและคุณสมบัติเหมาะสมเพียงพอทั้งในด้านความรู้ การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์

6.2.2

ความสามารถ จิตสำนึกและการฝึกอบรม องค์กร ต้อง                    a) พิจารณากำหนดความสามารถและคุณสมบัติที่บุคลากรซึ่งปฏิบัติงานที่ให้ผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องมี

b)

จัดให้มีการฝึกอบรมหรือกิจกรรมอื่นใด ซึ่งจะทำให้บุคลากรมีความสามารถและคุณสมบัติที่จำเป็นดังกล่างข้างต้น

c)

ประเมินประสิทธิภาพของการดำเนินการ

d)

ยืนยันว่าบุคลากรตระหนักถึงความเกี่ยวข้องและความสำคัญของกิจกรรมที่ตนปฏิบัติอยู่ รวมถึงวิธีการที่ตนจะสนับสนุนให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพได้ และ

e)

คงรักษาไว้ซึ่งบันทึกต่างๆ ด้านการศึกษา การฝึกอบรม การสร้างทักษะและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้อง (ดู 4.2.4)
6.2.2.1 ทักษะในการออกแบบผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องมั่นใจว่าบุคคลที่มีหน้าที่ออกแบบผลิตภัณฑ์ มีความสามารถในการบรรลุข้อกำหนดการออกแบบ และมีทักษะในการใช้เครื่องมือและวิธีการต่างๆ ที่เหมาะสม องค์กรต้องชี้บ่งเครื่องมือและวิธีการต่างๆ นั้น

6.2.2.2 การฝึกอบรม

องค์กรต้องจัดตั้งและคงรักษาไว้ซึ่งระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสาร ในการชี้บ่งความจำเป็นในการฝึกอบรม และการบรรลุซึ่งความสามารถของบุคลากรทั้งหมดที่ปฏิบัติกิจกรรมที่มีผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ บุคลากรที่ได้รับมอบหมายให้ปฏิบัติงานที่เฉพาะเจาะจง ต้องมีคุณสมบัติตามที่เหมาะสมในด้านการศึกษา, การฝึกอบรม, ทักษะและ/ หรือประสบการณ์ตากำหนดโดยต้องให้ความสำคัญในการบรรลุข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า หมายเหตุ 1: ข้อกำหนดนี้ใช้กับพนักงานทุกคนที่มีผลต่อคุณภาพ ในทุกระดับขององค์กรหมายเหตุ 2: ตัวอย่างของข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงของลูกค้าคือ การประยุกต์ใช้ข้อมูลเชิงคณิต
6 การฝึกอบรมการปฏิบัติงานจริง องค์กรต้องจัดหาการฝึกอบรมการปฏิบัติงานจริงให้แก่บุคลากรทุกคน ในงานใหม่หรงานที่ปรับแต่งที่มีผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึงตัวแทน หรือลูกจ้างที่ทำสัญญาจัดจ้าง บุคลากรที่ปฏิบัติงานที่สามารถมีผลกระทบต่อคุณภาพ ต้องได้รับการแจ้งเกี่ยวกับผลที่จะเกิดขึ้น ต่อลูกค้า เมื่อเกิดความไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆ ด้านคุณภาพ

6.2.2.4 การจูงใจ และการมอบอำนาจแก่พนักงาน

องค์กรต้องมีกระบวนการในการจูงใจพนักงานเพื่อนำไปสู่การบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ เพื่อให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และสร้างสภาพแวดล้อมที่ส่งเสริมให้เกิดนวัตกรรม กระบวนการต้องรวมถึงการส่งเสริมให้มีความตระหนักด้านคุณภาพและเทคโนโลยีตลอดทั่วทั้งองค์กร

องค์กรต้องมีกระบวนการที่จะตรวจวัด ว่าบุคลากรได้มีความตระหนักในกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง และความสำคัญของกิจกรรมที่ตนปฏิบัติ รวมถึงสิ่งที่บุคลากรต้องดำเนินการเพื่อนำไปสู่การบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ
(ดู 6.2.2 d)   6.3 ปัจจัยพื้นฐาน

องค์กร

ต้องพิจารณากำหนด จัดให้มีและคงรักษาไว้ซึ่งปัจจัยพื้นฐานที่จำเป็นเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด ซึ่งเท่าที่เป็นไปได้ควรครอบคลุมถึงปัจจัยพื้นฐานต่างๆ ดังต่อไปนี้

a)

อาคาร, พื้นที่การปฏิบัติงานและเครื่องอำนวยประโยชน์ที่เกี่ยวข้อง

b)

อุปกรณ์การดำเนินงาน ทั้งที่เป็น hardware และ software รวมทั้ง

c)

การบริการเสริมต่างๆ เช่น การขนส่งหรือการสื่อสาร เป็นต้น 　

6.3.1

การวางแผนสำหรับสิ่งปลูกสร้าง, สิ่งอำนวยความสะดวก และอุปกรณ์

องค์กรต้องมีการประชุมร่วมกันระหว่างฝ่ายต่างๆ

(ดู 7.3.1.1) ในการวางแผนพัฒนาสิ่งปลูกสร้าง, สิ่งอำนวยความสะดวก และอุปกรณ์ ผังของสิ่งปลูกสร้างต้องให้มีระยะทางในการเคลื่อนย้ายชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ให้น้อยที่สุด รวมถึงการใช้พื้นที่ให้เกิดประโยชน์สูงสุด และสะดวกต่อลำดับการไหลของชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์อย่างราบรื่นไม่ติดขัด ต้องกำหนดวิธีการและดำเนินการประเมินและเฝ้าติดตามประสิทธิผลของการดำเนินการปัจจุบัน

หมายเหตุ

: ข้อกำหนดนี้ควรมุ่งเน้นหลักการผลิตแบบลีน (Lean Manufacturing) และการเชื่อมโยงสู่ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ

6.3.2

แผนฉุกเฉิน

องค์กรต้องจัดเตรียมแผนฉุกเฉินเพื่อสร้างความพึงพอใจแก่ลูกค้า ในกรณีฉุกเฉิน เช่นระบบสาธารณูปโภคขัดข้อง

, การขาดแคลนแรงงาน, อุปกรณ์หลักล้มเหลว, และการส่งคืนผลิตภัณฑ์

6.4

สภาพแวดล้อมการปฏิบัติงาน

องค์กร

ต้องพิจารณากำหนดและบริหารสภาพแวดล้อมในการปฏิบัติงาน ซึ่งจำเป็นเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด

6.4.1

ความปลอดภัยส่วนบุคคล

ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และวิธีการในการลดความเสี่ยงของพนักงาน ต้องถูกกำหนดโดยองค์กร โดยเฉพาะในการออกแบบและพัฒนากระบวนการ และในกิจกรรมต่างๆ ของกระบวนการผลิต

6.4.2

ความสะอาดของสถานที่ องค์กรต้องคงรักษาสถานที่ให้เป็นระเบียบเรียบร้อย, สะอาด และบำรุงรักษาเพื่อให้เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ และกระบวนการผลิต

ข้อกำหนด ISO/TS 16949 :2002 (ต่อ)

5.2

การให้ความสำคัญต่อลูกค้า 
ผู้บริหารระดับสูง ต้องยืนยันว่าข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการพิจารณากำหนดและสนองตอบไปในทางซึ่งจะสร้างความพึงพอใจให้ลูกค้า (ดู 7.2.1และ8.2.1)

5.3

นโยบายคุณภาพ

ผู้บริหารระดับสูง ต้องยืนยันว่านโยบายคุณภาพ

a)

เหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กร

b) ครอบคลุมถึงความมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ และการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

c) วางกรอบการทำงานในการจัดตั้ง และทบทวนวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

d) ได้รับการสื่อสารให้เข้าใจภายในองค์กร และ

e) ได้รับการทบทวนให้เหมาะสมอยู่เสมอ

5.4 การวางแผน

5.4.1

วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

ผู้บริหารระดับสูง ต้องยืนยันว่ามีการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ตลอดจนวัต

ประสงค์อื่นใดซึ่งจำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์

(ดู 7.1 a) ในระดับ หน่วยงานและระดับหน่วยงานและระดับต่างๆ ที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร วัตถุประสงค์ด้านคุณ ภาพที่กำหนดขึ้น ต้องสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพและสามารถวัดได้

5.4.2

ระบบการการวางแผนในระบบการบริหารงานคุณภาพ ผู้บริหารระดับสูง ต้องยืนยันว่า

a)

มีการวางแผนในระบบการบริหารงานคุณภาพเพื่อให้ ข้อกำหนดต่างๆ ที่ระบุไว้ในข้อ 4.1 รวมทั้งวัตถุประสงค์ ด้านคุณภาพได้รับการนำไปปฏิบัติตาม 　

5.4.1.1

วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ – เพิ่มเติม

ผู้บริหารระดับสูงต้องกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และการวัดผล ซึ่งต้องระบุอยู่ในแผนธุรกิจ และได้มาจากการกระจายนโยบายคุณภาพ

หมายเหตุ วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพควรให้ความสนใจต่อความคาดหวังของลูกค้า สามารถบรรลุได้ภายในกรอบเวลาที่กำหนด
b) ความสมบูรณ์ของระบบการบริหารงานคุณภาพยังคงได้รับการรักษาไว้ ในกรณีที่มีการวางแผนและการดำเนินงานเพื่อปรับเปลี่ยนบริหารงานคุณภาพ

5.5

ความรับผิดชอบ, อำนาจหน้าที่และการสื่อสาร

5.5.1 ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่

ผู้บริหารระดับสูง ต้องยืนยันว่ามีการกำหนดและสื่อสารภายในองค์กรให้ทราบถึงความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ต่างๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพ

5.5.2 

ผู้แทนฝ่ายบริหาร

ผู้บริหารระดับสูง ต้อง แต่งตั้งสมาชิกในฝ่ายบริหารผู้หนึ่งซึ่ง เป็นอิสระจากหน้าที่ความรับผิดชอบอื่นๆ ต้อง มีความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในเรื่องต่อไปนี้

a)

การรายงานให้ผู้บริหารระดับสูงทราบถึงประสิทธิภาพของระบบการบริหารงานคุณภาพ และความจำเป็นที่ต้องปรับปรุงและ

b) การดำเนินการเพื่อยืนยันว่ามีการส่งเสริมให้บุคลากรในองค์กรตระหนักถึงข้อกำหนดของลูกค้า

หมายเหตุ

: ความรับผิดชอบของผู้แทนฝ่ายบริหาร อาจครอบคลุมถึงการติดต่อกับ

ภายนอกในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารงานคุณภาพด้วย

5.5.1.1

ความรับผิดชอบด้านคุณภาพ

ผู้บริหารที่มีหน้าที่และอำนาจในการปฏิบัติการแก้ไข ต้องได้รับการแจ้งในทันทีที่มีผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด บุคคลที่รับผิดชอบในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องมีอำนาจในการหยุดการผลิต เพื่อแก้ไขปัญหาด้านคุณภาพ การดำเนินการผลิตทุกกะ ต้องมีบุคคลที่รับผิดชอบ หรือได้รับมอบหมายความรับผิดชอบด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์

5.5.2.1

ผู้แทนลูกค้า

ผู้บริหารระดับสูงต้องมอบหมายความรับผิดชอบและอำนาจในการสร้างความมั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้าได้ถูกระบุ รวมถึงการคัดเลือกคุณลักษณะพิเศษ, จัดตั้งวัตถุประสงค์คุณภาพ และการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง, การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน และการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ 5.5.3 การสื่อสารภายใน

ผู้บริหารระดับสูง

ต้องยืนยันว่ามีการจัดตั้งกระบวนการที่เหมาะสมสำหรับการสื่อสาร

ภายในองค์กร และมีการสื่อสารที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของระบบการบริหารงานคุณภาพ

5.6

การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

5.6.1

ทั่วไป

ผู้บริหารระดับสูง

ต้องทบทวนระบบการบริหารงานคุณภาพตามช่วงเวลาที่ได้วางแผนไว้ เพื่อยืนยันว่าระบบมีความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง เพียงพอและมีประสิทธิภาพการทบทวนนี้ ต้องครอบคลุมถึงการประเมินหาโอกาสเพื่อปรับปรุง รวมถึงความจำเป็นที่ ต้องปรับเปลี่ยนระบบการบริหารงานคุณภาพ ตลอดจนนโยบายและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ องค์กร ต้องเก็บรักษาบันทึกการทบทวนโดยฝ่ายบริหารไว้เป็นหลักฐาน (ดู4.2.4)

5.6.2

ปัจจัยนำเข้าในการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

ปัจจัยนำเข้าในการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องครอบคลุมถึงสาระดังต่อไปนี้

a)

ผลการตรวจติดตาม (รวมถึงผลการตรวจฯ โดยบุคคลที่สองและบุคคลที่สาม)

b) การแสดงตอบกลับจากลูกค้า (customer feedback)

c) ประสิทธิภาพของกระบวนการและความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

d) สถานะของการปฏิบัติเชิงแก้ไขและป้องกัน

e) การติดตามผลอันเนื่องมาจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารครั้งก่อนๆ 　

5.6.1.1

สมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ

การทบทวนนี้ต้องครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดของระบบบริหารคุณภาพ และแนวโน้มของสมรรถนะของระบบ ซึ่งถือเป็นส่วนสำคัญหลักของกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

ส่วนหนึ่งของการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องรวมถึง การเฝ้าติดตามวัตถุประสงค์คุณภาพ

, การรายงาน และการประเมินต้นทุนที่เกิดจากคุณภาพต่ำ (ดู 8.4.1 และ 8.5.1) เป็นประจำ

ผลการทบทวนต้องได้รับการบันทึกเพื่อแสดง (เป็นอย่างน้อย) หลักฐานของการบรรลุ

-

วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่ระบุในแผนธุรกิจ และ

- ความพึงพอใจของลูกค้าในผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบให้f)  การปรับเปลี่ยนซึ่งอาจกระทบต่อระบบการบริหารงานคุณภาพ และ

g)

ข้อแนะนำต่างๆ เพื่อการปรับปรุง

5.6.3 ผลของการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

ผลของการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องแสดงถึงการตัดสินใจ และการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับ

a)

การปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบการบริหารงานคุณภาพและกระบวนการต่างๆ ในระบบ

b) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ในส่วนที่　

5.6.2.1

ปัจจัยนำเข้าในการทบทวน – เพิ่มเติม

ปัจจัยนำเข้าในการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องรวมถึงการวิเคราะห์ความล้มเหลวที่เกิดขึ้นและแนวโน้มที่จะเกิดความล้มเหลว รวมถึงผลกระทบต่อคุณภาพ, ความปลอดภัย หรือสภาพแวดล้อม

 

ข้อกำหนด ISO/TS 16949 :2002

ข้อกำหนด ISO/TS 16949 :2002

4.

ระบบการบริหารคุณภาพ

4.1ข้อกำหนดโดยทั่วไป

องค์กร ต้อง จัดตั้งระบบการบริหารงานคุณภาพ โดยจัดทำให้เป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติให้เกิดผล คงรักษาไว้และพัฒนาให้เกิดประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องตามข้อกำหนดต่างๆ ที่ระบุไว้ในมาตรฐานสากลฉบับนี้ ทั้งนี้ องค์กร ต้อง

a)

ชี้บ่งกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพและการนำไปใช้ทั่วทั้งองค์กร (ดูข้อ 1.2)

b) พิจารณากำหนดลำดับและความสัมพันธ์ระหว่างกันของกระบวนการเหล่านี้

c) พิจารณากำหนดเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นเพื่อยืนยันว่าการปฏิบัติและการควบคุมกระบวนการเหล่านี้มีประสิทธิภาพ

d) องค์กร ต้อง บริหารกระบวนการต่างๆ ดังกล่าวให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในมาตรฐานสากลฉบับนี้

ในกรณีที่องค์กรเลือกใช้กระบวนการจากแหล่งภายนอกซึ่งเป็นกระบวนที่ให้ผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กร

ต้อง ยืนยันการควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพเหนือกระบวนการดังกล่าว และ ต้อง ชี้บ่งการควบคุมกระบวนการจากแหล่งภายนอกดังกล่าวไว้ในระบบการบริหารงานคุณภาพ

หมายเหตุ

: กระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพดังกล่าวข้างต้น ควรรวมถึงกระบวนการต่างๆ สำหรับกิจกรรมด้านการบริหาร, การจัดให้มีทรัพยากร, การสร้างผลิตภัณฑ์และการวัด

4.2 ข้อกำหนดด้านการจัดทำเอกสาร

4.2.1

ทั่วไป

การจัดทำเอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพ ต้อง ครอบคลุมถึง

4.1.1 ข้อกำหนดทั่วไป – เพิ่มเติม

มั่นใจว่าการควบคุมกระบวนการจากแหล่งภายนอก ไม่เป็นการปัดภาระความรับผิดชอบขององค์กร ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของลูกค้า

หมายเหตุ
: ดู 7.4.1 และ 7.4.1.3 ด้วยa) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร

b) คู่มือคุณภาพ

c) เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน (documented procedures) ซึ่ง ต้อง จัดทำขึ้นตามข้อกำหนดในมาตรฐานฉบับนี้

d) เอกสารต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่าการวางแผน, การปฏิบัติงานและการควบคุมกระบวนการต่างๆ ขององค์กรจะเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ รวมทั้ง

e) บันทึกต่างๆ ตามข้อกำหนดในมาตรฐานฉบับนี้ (ดู 4.2.4)

หมายเหตุ  1 กรณีที่ข้อกำหนดในมาตรฐานฉบับนี้ระบุถึง “เอกสารการปฏิบัติงาน” (documented procedure) หมายความว่าให้องค์กรกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานขึ้นตามข้อกำหนดนั้น ๆ รวมถึงจัดทำให้เป็นเอกสารนำไปปฏิบัติตามและดูแลให้คงรักษาไว้ซึ่งขั้นตอนการปฏิบัติตามที่ได้กำหนดไว้นั้น

หมายเหตุ 2 ขอบเขตของการจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพขององค์กรใดองค์กรหนึ่งกับของอีกองค์กรหนึ่งอาจแตกต่างกันไปซึ่งขึ้นอยู่กับ

a)

ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม

b) ความซับซ้อนของกระบวนการต่างๆ และความสัมพันธ์ระหว่างกันของกระบวนการเหล่านี้ และ

c) ขีดความสามารถของบุคลากร

หมายเหตุ  3 เอกสารที่จัดทำขึ้นอาจอยู่ในรูปแบบใดหรือเป็นสื่อประเภทใดก็ได้

4.2.2

คู่มือคุณภาพ

องค์กร ต้อง จัดทำและคงรักษาไว้ซึ่งคู่มือคุณภาพ ซึ่งแสดงถึง

a)

ขอบเขตของระบบการบริหารงานคุณภาพ รายละเอียดและเหตุผลในการละเว้นไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใดๆ (ดู1.2)

b) เอกสารการปฏิบัติงานที่จัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบการบริหารงานคุณภาพหรือการอ้างถึงเอกสารเหล่านี้ และ

c) การอธิบายถึงความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพ

4.2.3 การควบคุมเอกสาร

เอกสารที่จัดทำขึ้นตามข้อกำหนดในระบบการบริหารงานคุณภาพ ต้องได้รับการควบคุม ส่วนบันทึกซึ่งเป็นเอกสารจำเพาะอีกประเภทหนึ่ง ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในข้อ 4.2.4

ในการควบคุมเอกสาร องค์กร

ต้องจัดทำเอกสารการปฏิบัติงานขึ้นเพื่อกำหนดการควบคุมที่จำเป็นดังต่อไปนี้

a)

ควบคุมการอนุมัติความเหมาะสมของเอกสารก่อนนำออกใช้

b) ควบคุมการทบทวนและการปรับให้เป็นปัจจุบันตามความจำเป็น รวมถึงการอนุมัติเอกสารที่ได้ปรับแก้

c) ควบคุมการยืนยันว่ามีการชี้บ่งให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงและสถานะการทบทวนที่เป็นปัจจุบันของเอกสาร

d) ควบคุมการยืนยันว่ามีเอกสารที่จำเป็นและเกี่ยวข้องอยู่ ณ ทุกจุดปฏิบัติงานที่จำเป็นใช้

e) ควบคุมการยืนยันว่าเอกสารยังคงอยู่ในสภาพที่อ่านเข้าใจได้และชี้บ่งสถานะของเอกสารได้

f) ควบคุมการยืนยันว่าเอกสารจากภายนอกได้รับการชี้บ่ง และควบคุมการแจกจ่าย, และ

g) ควบคุมการป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้วไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ รวมถึงการชี้บ่งที่เหมาะสมสำหรับเอกสารซึ่งยกเลิกแล้วแต่ ต้องการเก็บรักษาไว้เพื่อวัตถุประสงค์ใดๆ

4.2.4

การควบคุมบันทึก

องค์กร ต้องจัดทำและคงรักษาไว้ซึ่งบันทึก เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความเป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติงานในระบบคุณภาพอย่างมีประสิทภาพ บันทึก ต้องคงอยู่ในสภาพที่อ่านเข้าใจได้ ชี้บ่งได้และนำออกมาใช้งานได้ทันที องค์กร ต้องจัดทำเอกสารการปฏิบัติงานขึ้นเพื่อ

4.2.3.1 ค่ากำหนดทางวิศวกรรม

องค์กรต้องมีกระบวนการที่จะสร้างความมั่นใจในการทบทวน

, การแจกจ่าย และการดำเนินการโดยเร็ว ของมาตรฐานของลูกค้า, ค่ากำหนด, และการเปลี่ยนแปลงตามกำหนดการที่ลูกค้าต้องการ “การทบทวนโดยเร็ว” คือเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ และต้องไม่เกินสองสัปดาห์ทำงาน

องค์กรต้องเก็บรักษาบันทึกของวันที่ซึ่งการเปลี่ยนแปลงได้ถูกนำไปปฏิบัติในการผลิต การเปลี่ยนแปลงต้องรวมถึงการปรับปรุงเอกสาร

หมายเหตุ การเปลี่ยนแปลงต้องการบันทึกที่ปรับปรุงของการอนุมัติส่วนของการผลิตของลูกค้า เมื่อค่ากำหนดเหล่านี้ได้ถูกอ้างอิงไว้ในบันทึกการออกแบบ หรือถ้ามีผลกระทบต่อเอกสาร ในกระบวนการอนุมัติชิ้นส่วน เช่นแผนควบคุม
, FMEA และอื่นๆ

4.2.4 การควบคุมบันทึก

องค์กร

ต้องจัดทำและคงรักษาไว้ซึ่งบันทึก เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความเป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติงานในระบบคุณภาพอย่างมีประสิทภาพ บันทึก ต้องคงอยู่ในสภาพที่อ่านเข้าใจได้ ชี้บ่งได้และนำออกมาใช้งานได้ทันที องค์กร ต้องจัดทำเอกสารการปฏิบัติงานขึ้นเพื่อกำหนดการควบคุมที่จำเป็นสำหรับการชี้บ่ง, การเก็บรักษา, การป้องกัน, การนำไปใช้และการเรียกคืน, ระยะเวลาการจัดเก็บ และการนำออกจากที่จัดเก็บ

5.

ความรับผิดชอบด้านการบริหาร

5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร

ผู้บริหารระดับสูง ต้องแสดงหลักฐานให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของตนในการพัฒนาและการนำระบบการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติให้เกิดผล ตลอดจนการปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพให้มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องโดย

a)

สื่อสารให้ทราบทั่วทั้งองค์กร ถึงความสำคัญของการปฏิบัติให้เป็นไปตามข้อกำหนดทั้งของลูกค้าและของหน่วยราชการหรือบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง

b) จัดตั้งนโยบายคุณภาพ

c) ยืนยันว่ามีการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

d) ดำเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

e) ยืนยันความเหมาะสมเพียงพอด้านทรัพยากร 　

หมายเหตุ 1: “การนำออกจากที่จัดเก็บ” รวมถึงการทำลายด้วย

หมายเหตุ 2: “บันทึก” รวมถึงบันทึกที่กำหนดโดยลูกค้า

4.2.4.1 ระยะเวลาการจัดเก็บบันทึก

ระยะเวลาการจัดเก็บบันทึกต้องสอดคล้องกับกฎระเบียบ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของลูกค้า

5.1.1

ประสิทธิภาพของกระบวนการ ผู้บริหารระดับสูงต้องทบทวนกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ และกระบวนการสนับสนุน เพื่อให้มั่นใจประสิทธิผลและประสิทธิภาพของกระบวนการเหล่านั้น

ISO/TS 16949 : Quality Managenent System for Automotive Sector

ISO/TS 16949 คืออะไร 
TS 16949 เป็นมาตรฐานข้อกำหนดเฉพาะทางเทคนิค (Technical Specification: TS) ที่เป็น แนวทางของข้อกำหนดระบบบริหารงานคุณภาพของอุตสาหกรรมยานยนต์ทั่วโลก ถูกจัดทำขึ้นภายใต้ความร่วมมือระหว่าง TC 176 (คณะกรรมการวิชาการด้านเทคนิคชุดที่ 176 Automotive Task Group : ATG) , IATF (คณะทำงานยานยนต์ระหว่างประเทศ) และ JAWA (สมาคมผู้ผลิตยานยนต์ของญี่ปุ่น) ซึ่งมาตรฐานดังกล่าวนับได้ว่าเป็นมาตรฐานนานาชาติที่ทันสมัยและดีที่สุดสำหรับกลุ่มธุรกิจอุตสาหกรรมยานยนต์ในปัจจุบันมาตรฐาน ISO/TS 16949 ถูกพัฒนาจัดทำขึ้นโดยอาศัยพื้นฐานของข้อกำหนด ISO 9001 ซึ่งได้เพิ่มเติมข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมยานยนต์ เพื่อให้เกิดความเหมาะสมในการนำไปปฏิบัติงาน และสามารถตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าได้อย่างแท้จริง 

ทำไมต้องทำ ISO/TS 16949 และทำแล้วได้ประโยชน์อะไร

• ผู้ผลิตรถยนต์ทั่วโลกร่วมกันเป็นหนึ่งเดียวเพื่อพัฒนาคุณภาพของสินค้าที่ส่งถึงมือผู้ใช้รถทั่วโลก 
• ด้วยโครงสร้างที่ผู้ตรวจประเมินแบบ Third-Party ต้องลงทะเบียนไว้กับ IAFT ทำให้เกิดความเหนียวแน่นระดับโลก 
• คุณภาพสินค้าและกระบวนการผลิตได้รับการพัฒนาดีขึ้น 
• ลดต้นทุนการผลิตจากปริมาณของเสียที่ลดลง
• เพิ่มความมั่นใจสำหรับการค้นหาชิ้นส่วนจากทั่วโลกว่าได้มาตรฐานเดียวกัน 
• ทำให้ซัพพลายเออร์มีคุณภาพการทำงานที่ดีขึ้น 
• ระบบคุณภาพเดียวกันช่วยให้เกิดการพัฒนาและสร้างความเหนียวแน่นในห่วงโซ่อุปทานซัพพลายเออร์/ซัพคอนเทรกเตอร์ 
• ลดระบบการตรวจประเมินโดย second party 
• เป็นภาษากลางทำให้เข้าใจความต้องการด้านคุณภาพกันมากขึ้น 

การให้คำปรึกษาโดยครีซิทีฟ
ขั้นตอนการให้คำปรึกษามี 7 ขั้นตอน ดังตาราง โดยใช้เวลาตั้งแต่เริ่มต้นจนถึงได้รับใบรับรอง ประมาณ 8-10 เดือน (ขึ้นอยู่กับความต้องการและความพร้อมของบุคลากร) มากกว่านั้น เรายังช่วยลูกค้าต่อเนื่องตลอดอายุการรักษาและดูแลระบบอีกอย่างน้อย 3 ปี

เฟส

กระบวนการ

กิจกรรม

สิ่งที่ได้จากการให้คำปรึกษา (Deliverables)

1

การวางแผน และการออกแบบระบบ (Planning and BMS Design)

Kick-off จัดทำ Implementation plan ทั้งโครงการ จัดตั้งคณะทำงาน การวิเคราะห์ช่องว่าง (Gap analysis) จัดทำ/ทบทวนแผนผังกระบวนการธุรกิจ (Business model / process map) จัดทำแผนคุณภาพและธุรกิจ (BMS control plan)

มีทีมทำงาน และแผนการดำเนินงานโครงการ การกำหนดหน้าที่รับผิดชอบและบทบาทสำหรับผู้บริหารและทีมทำงานในการทำโครงการ รายการเอกสารที่จำเป็นที่ต้องจัดทำ พร้อมแผนการจัดทำ ทบทวนและอนุมัติใช้ นโยบาย กำหนดตัวชี้วัด เป้าหมาย และจัดทำแผนกลยุทธ์

2

การฝึกอบรม (Training)

อบรมหลักสูตรการตีความหมายข้อกำหนด ISO/TS16949 และการนำไปปฏิบัติ อบรมการวิธีการจัดทำและการควบคุมเอกสาร อบรมหลักสูตร Automotive core tools (APQP, PPAP, FMEA,SPC and MSA) อบรมหลักสูตร ISO/TS16949 Internal Quality Audit

พนักงานได้รับการอบรมและมีความเข้าใจในข้อกำหนดของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง รู้จักเครื่องมือและแนวทางปฏิบัติที่ถูกต้อง

3

การจัดทำเอกสาร (Documentation)

จัดทำเอกสารคู่มือคุณภาพและธุรกิจ (Quality/Business Manual) จัดทำ/ทบทวนเอกสารระเบียบปฏิบัติ (Procedures), คู่มือปฏิบัติงาน (Work instructions) และแบบฟอร์มต่างๆ

คู่มือคุณภาพและธุรกิจ หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เอกสารระเบียบปฏิบัติ แผนผังขั้นตอนการทำงาน ที่เน้น Process approach คู่มือปฏิบัติงานพนักงาน แบบฟอร์ม แผ่นงาน และรายการตรวจสอบต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง

4

การปฏิบัติ (Implementation)

อนุมัติเอกสารในระบบและนำไปปฏิบัติใช้ ประกาศใช้นโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพ/ธุรกิจ ลงมือปฏิบัติ ดำเนินการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) ทำการทบทวนผลการดำเนินงาน (Management review)

การปฏิบัติที่มีประสิทธิภาพและได้ประสิทธิผล การมุ่งเน้นเพื่อปรับปรุงองค์กรให้ได้ตามวัตถุประสงค์หรือเป้าหมายที่ได้กำหนดไว้ มีบันทึกหลักฐานผลการดำเนินงาน (Objective evidences)

5	การตรวจประเมินความพร้อม(Readiness Assessment)	ดำเนินการตรวจประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดโดยทีมงานที่ปรึกษา แก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด	ความสอดคล้องต่อข้อกำหนดมาตรฐาน และระเบียบปฏิบัติภายในขององค์กร องค์กรมีความพร้อมในการตรวจรับรองจริง
6	การรับรองระบบ (Certification)	ติดต่อและเลือกหน่วยงานที่ให้การรับรองระบบ (C.B) จัดส่งเอกสารให้ C.B ทบทวนและตรวจสอบ Pre-assessment โดย C.B Certification assessment โดย C.B แก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ถ้ามี)	การผ่านการตรวจเพื่อรับรองระบบ และขึ้นทะเบียนโดยผู้ตรวจประเมิน

7

การบำรุงรักษาระบบ (Business/Quality System Maintenance)

การเยี่ยมชมโดยที่ปรึกษาเพื่อให้คำแนะนำในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และรักษาระบบอย่างยั่งยืน การวัดประเมินผลตอบแทนทางการเงิน การอบรมหรือ  update เครื่องมือและข่าวสารใหม่ๆ

การวัดประสิทธิผลและผลประโยชน์ที่องค์กรได้รับจากการทำโครงการ คำแนะนำจุดที่สามารถนำมาปรับปรุงองค์กรเพื่อเพิ่มศักยภาพในการแข่งขัน