ข้อกำหนด ISO/TS 16949 :2002
4.
ระบบการบริหารคุณภาพ
4.1ข้อกำหนดโดยทั่วไป
องค์กร ต้อง จัดตั้งระบบการบริหารงานคุณภาพ โดยจัดทำให้เป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติให้เกิดผล คงรักษาไว้และพัฒนาให้เกิดประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องตามข้อกำหนดต่างๆ ที่ระบุไว้ในมาตรฐานสากลฉบับนี้ ทั้งนี้ องค์กร ต้อง
a)
ชี้บ่งกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพและการนำไปใช้ทั่วทั้งองค์กร (ดูข้อ 1.2)
b) พิจารณากำหนดลำดับและความสัมพันธ์ระหว่างกันของกระบวนการเหล่านี้
c) พิจารณากำหนดเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นเพื่อยืนยันว่าการปฏิบัติและการควบคุมกระบวนการเหล่านี้มีประสิทธิภาพ
d) องค์กร ต้อง บริหารกระบวนการต่างๆ ดังกล่าวให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในมาตรฐานสากลฉบับนี้
ในกรณีที่องค์กรเลือกใช้กระบวนการจากแหล่งภายนอกซึ่งเป็นกระบวนที่ให้ผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กร
ต้อง ยืนยันการควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพเหนือกระบวนการดังกล่าว และ ต้อง ชี้บ่งการควบคุมกระบวนการจากแหล่งภายนอกดังกล่าวไว้ในระบบการบริหารงานคุณภาพ
หมายเหตุ
: กระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพดังกล่าวข้างต้น ควรรวมถึงกระบวนการต่างๆ สำหรับกิจกรรมด้านการบริหาร, การจัดให้มีทรัพยากร, การสร้างผลิตภัณฑ์และการวัด
4.2 ข้อกำหนดด้านการจัดทำเอกสาร
4.2.1
ทั่วไป
การจัดทำเอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพ ต้อง ครอบคลุมถึง
4.1.1 ข้อกำหนดทั่วไป – เพิ่มเติม
มั่นใจว่าการควบคุมกระบวนการจากแหล่งภายนอก ไม่เป็นการปัดภาระความรับผิดชอบขององค์กร ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของลูกค้า
หมายเหตุ : ดู 7.4.1 และ 7.4.1.3 ด้วยa) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร
b) คู่มือคุณภาพ
c) เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน (documented procedures) ซึ่ง ต้อง จัดทำขึ้นตามข้อกำหนดในมาตรฐานฉบับนี้
d) เอกสารต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่าการวางแผน, การปฏิบัติงานและการควบคุมกระบวนการต่างๆ ขององค์กรจะเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ รวมทั้ง
e) บันทึกต่างๆ ตามข้อกำหนดในมาตรฐานฉบับนี้ (ดู 4.2.4)
หมายเหตุ 1 กรณีที่ข้อกำหนดในมาตรฐานฉบับนี้ระบุถึง “เอกสารการปฏิบัติงาน” (documented procedure) หมายความว่าให้องค์กรกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานขึ้นตามข้อกำหนดนั้น ๆ รวมถึงจัดทำให้เป็นเอกสารนำไปปฏิบัติตามและดูแลให้คงรักษาไว้ซึ่งขั้นตอนการปฏิบัติตามที่ได้กำหนดไว้นั้น
หมายเหตุ 2 ขอบเขตของการจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพขององค์กรใดองค์กรหนึ่งกับของอีกองค์กรหนึ่งอาจแตกต่างกันไปซึ่งขึ้นอยู่กับ
a)
ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม
b) ความซับซ้อนของกระบวนการต่างๆ และความสัมพันธ์ระหว่างกันของกระบวนการเหล่านี้ และ
c) ขีดความสามารถของบุคลากร
หมายเหตุ 3 เอกสารที่จัดทำขึ้นอาจอยู่ในรูปแบบใดหรือเป็นสื่อประเภทใดก็ได้
4.2.2
คู่มือคุณภาพ
องค์กร ต้อง จัดทำและคงรักษาไว้ซึ่งคู่มือคุณภาพ ซึ่งแสดงถึง
a)
ขอบเขตของระบบการบริหารงานคุณภาพ รายละเอียดและเหตุผลในการละเว้นไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใดๆ (ดู1.2)
b) เอกสารการปฏิบัติงานที่จัดทำขึ้นเพื่อใช้ในระบบการบริหารงานคุณภาพหรือการอ้างถึงเอกสารเหล่านี้ และ
c) การอธิบายถึงความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพ
4.2.3 การควบคุมเอกสาร
ในการควบคุมเอกสาร องค์กร
ต้องจัดทำเอกสารการปฏิบัติงานขึ้นเพื่อกำหนดการควบคุมที่จำเป็นดังต่อไปนี้
a)
ควบคุมการอนุมัติความเหมาะสมของเอกสารก่อนนำออกใช้
b) ควบคุมการทบทวนและการปรับให้เป็นปัจจุบันตามความจำเป็น รวมถึงการอนุมัติเอกสารที่ได้ปรับแก้
c) ควบคุมการยืนยันว่ามีการชี้บ่งให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงและสถานะการทบทวนที่เป็นปัจจุบันของเอกสาร
d) ควบคุมการยืนยันว่ามีเอกสารที่จำเป็นและเกี่ยวข้องอยู่ ณ ทุกจุดปฏิบัติงานที่จำเป็นใช้
e) ควบคุมการยืนยันว่าเอกสารยังคงอยู่ในสภาพที่อ่านเข้าใจได้และชี้บ่งสถานะของเอกสารได้
f) ควบคุมการยืนยันว่าเอกสารจากภายนอกได้รับการชี้บ่ง และควบคุมการแจกจ่าย, และ
g) ควบคุมการป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้วไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ รวมถึงการชี้บ่งที่เหมาะสมสำหรับเอกสารซึ่งยกเลิกแล้วแต่ ต้องการเก็บรักษาไว้เพื่อวัตถุประสงค์ใดๆ
4.2.4
การควบคุมบันทึก
องค์กร ต้องจัดทำและคงรักษาไว้ซึ่งบันทึก เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความเป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติงานในระบบคุณภาพอย่างมีประสิทภาพ บันทึก ต้องคงอยู่ในสภาพที่อ่านเข้าใจได้ ชี้บ่งได้และนำออกมาใช้งานได้ทันที องค์กร ต้องจัดทำเอกสารการปฏิบัติงานขึ้นเพื่อ
4.2.3.1 ค่ากำหนดทางวิศวกรรม
องค์กรต้องมีกระบวนการที่จะสร้างความมั่นใจในการทบทวน
, การแจกจ่าย และการดำเนินการโดยเร็ว ของมาตรฐานของลูกค้า, ค่ากำหนด, และการเปลี่ยนแปลงตามกำหนดการที่ลูกค้าต้องการ “การทบทวนโดยเร็ว” คือเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ และต้องไม่เกินสองสัปดาห์ทำงาน
องค์กรต้องเก็บรักษาบันทึกของวันที่ซึ่งการเปลี่ยนแปลงได้ถูกนำไปปฏิบัติในการผลิต การเปลี่ยนแปลงต้องรวมถึงการปรับปรุงเอกสาร
หมายเหตุ การเปลี่ยนแปลงต้องการบันทึกที่ปรับปรุงของการอนุมัติส่วนของการผลิตของลูกค้า เมื่อค่ากำหนดเหล่านี้ได้ถูกอ้างอิงไว้ในบันทึกการออกแบบ หรือถ้ามีผลกระทบต่อเอกสาร ในกระบวนการอนุมัติชิ้นส่วน เช่นแผนควบคุม, FMEA และอื่นๆ
4.2.4 การควบคุมบันทึก
องค์กร
ต้องจัดทำและคงรักษาไว้ซึ่งบันทึก เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความเป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติงานในระบบคุณภาพอย่างมีประสิทภาพ บันทึก ต้องคงอยู่ในสภาพที่อ่านเข้าใจได้ ชี้บ่งได้และนำออกมาใช้งานได้ทันที องค์กร ต้องจัดทำเอกสารการปฏิบัติงานขึ้นเพื่อกำหนดการควบคุมที่จำเป็นสำหรับการชี้บ่ง, การเก็บรักษา, การป้องกัน, การนำไปใช้และการเรียกคืน, ระยะเวลาการจัดเก็บ และการนำออกจากที่จัดเก็บ
5.
ความรับผิดชอบด้านการบริหาร
5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูง ต้องแสดงหลักฐานให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของตนในการพัฒนาและการนำระบบการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติให้เกิดผล ตลอดจนการปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพให้มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องโดย
a)
สื่อสารให้ทราบทั่วทั้งองค์กร ถึงความสำคัญของการปฏิบัติให้เป็นไปตามข้อกำหนดทั้งของลูกค้าและของหน่วยราชการหรือบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง
b) จัดตั้งนโยบายคุณภาพ
c) ยืนยันว่ามีการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
d) ดำเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
e) ยืนยันความเหมาะสมเพียงพอด้านทรัพยากร
หมายเหตุ 1: “การนำออกจากที่จัดเก็บ” รวมถึงการทำลายด้วย
หมายเหตุ 2: “บันทึก” รวมถึงบันทึกที่กำหนดโดยลูกค้า
4.2.4.1 ระยะเวลาการจัดเก็บบันทึก
ระยะเวลาการจัดเก็บบันทึกต้องสอดคล้องกับกฎระเบียบ ข้อบังคับ และข้อกำหนดของลูกค้า
5.1.1
ประสิทธิภาพของกระบวนการ ผู้บริหารระดับสูงต้องทบทวนกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ และกระบวนการสนับสนุน เพื่อให้มั่นใจประสิทธิผลและประสิทธิภาพของกระบวนการเหล่านั้น 
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น